Release v2.0/controleren vereisten 3 (#481)

Co-authored-by: Nout van Deijck <[email protected]>

docs/voldoen-aan-wetten-en-regels/vereisten/aia-11-systeem-voor-kwaliteitsbeheer.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-title: Hoog-risico-AI-systemen zijn voorzien van een kwaliteitsbeheersysteem
+title: Hoog-risico-AI-systemen zijn voorzien van een kwaliteitsbeheersysteem.
 id: urn:nl:ak:ver:aia-11
-toelichting: Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico voorzien in een systeem voor kwaliteitsbeheer dat de naleving van de AI-verordening waarborgt. Dit systeem wordt op systematische en ordelijke wijze gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen, procedures en instructies en omvat ten minste de aspecten vermeld in artikel 17 AI-verordening.
+toelichting: Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico voorzien in een systeem voor kwaliteitsbeheer dat de naleving van de AI-verordening waarborgt. 
 levenscyclus:
 - organisatieverantwoordelijkheden
 onderwerp:
@@ -23,13 +23,13 @@ rollen:
 <!-- tags -->
 ## Vereiste
 
-Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico voorzien in een systeem voor kwaliteitsbeheer dat de naleving van deze verordening waarborgt.
-Dit systeem wordt op systematische en ordelijke wijze gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen, procedures en instructies en omvat ten minste de aspecten vermeld in artikel 17 AI-verordening.
+Hoog-risico-AI-systemen zijn voorzien van een kwaliteitsbeheersysteem.
 
 ## Toelichting
 
-Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico moeten een kwaliteitsbeheersysteem implementeren om te garanderen dat ze voldoen aan de AI-verordening.
-Dit systeem omvat gedocumenteerde beleidslijnen, procedures en instructies, en behandelt beknopt de volgende aspecten:
+Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico voorzien in een systeem voor kwaliteitsbeheer dat de naleving van de AI-Verordening waarborgt.
+
+Dit systeem omvat gedocumenteerde beleidslijnen, procedures en instructies, en omvat ten minste de aspecten vermeld in artikel 17 AI-verordening. Het behandelt beknopt de volgende aspecten:
 
 1. een strategie voor de naleving van de regelgeving, inclusief de naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de procedures voor het beheer van de wijzigingen van het AI-systeem met een hoog risico;
 2. technieken, procedures en systematische maatregelen die moeten worden toegepast voor het ontwerp, de controle van het ontwerp en de verificatie van het ontwerp van het AI-systeem met een hoog risico;
@@ -41,11 +41,14 @@ Dit systeem omvat gedocumenteerde beleidslijnen, procedures en instructies, en b
 8. het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor monitoring na het in de handel brengen, overeenkomstig artikel 72 AI-verordening;
 9. procedures in verband met het melden van een ernstig incident in overeenstemming met artikel 73 van de AI-verordening;
 
+Overheidsinstanties die AI-systemen met een hoog risico in gebruik stellen voor eigen gebruik, mogen de regels voor het systeem voor kwaliteitsbeheer goedkeuren en uitvoeren als onderdeel van het systeem voor kwaliteitsbeheer dat, naargelang het geval, op nationaal of regionaal niveau is goedgekeurd, rekening houdend met de specifieke kenmerken van de sector en de competenties en organisatie van de overheidsinstantie in kwestie.
+
 ## Bronnen
 
 - [Artikel 17 Verordening Artificiële Intelligentie](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401689#d1e3906-1-1)
 - [Artikel 16(c) Verordening Artificiële Intelligentie](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401689#d1e3823-1-1)
-
+- [Overweging 81 Verordening Artificiële Intelligentie](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401689#d1e3906-1-1)
+
 ## Wanneer van toepassing? 
 <!-- tags-ai-act -->
 

docs/voldoen-aan-wetten-en-regels/vereisten/aia-12-bewaartermijn-voor-documentatie.md

@@ -1,12 +1,13 @@
 ---
-title: Documentatie over hoog-risico-AI-systemen wordt 10 jaar bewaard door de aanbieder
+title: Documentatie over hoog-risico-AI-systemen wordt 10 jaar bewaard door de aanbieder.
 id: urn:nl:ak:ver:aia-12
-toelichting: De aanbieder moet gedurende tien jaar na het op de markt brengen of in gebruik nemen van het AI-systeem met een hoog risico de vereiste documentatie beschikbaar houden voor de nationale autoriteiten. Dit houdt in dat technische documentatie, documentatie over het kwaliteitsbeheersysteem, eventuele documentatie over besluiten en goedgekeurde wijzigingen door aangemelde instanties en de EU-conformiteitsverklaring beschikbaar moet zijn. Dit waarborgt dat de autoriteiten toegang hebben tot relevante informatie voor controle en naleving van de voorschriften gedurende deze periode. 
+toelichting: De aanbieder moet gedurende tien jaar na het op de markt brengen of in gebruik nemen van het AI-systeem met een hoog risico de vereiste documentatie beschikbaar houden voor de nationale autoriteiten. 
 levenscyclus: 
 - ontwerp
 - monitoring-en-beheer
 - uitfaseren
 onderwerp: 
+- transparantie
 - technische-robuustheid-en-veiligheid
 rollen:
 - projectleider
@@ -36,7 +37,9 @@ De aanbieder houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het AI-systeem met
 ## Toelichting 
 
 De aanbieder moet gedurende tien jaar na het op de markt brengen of in gebruik nemen van het AI-systeem met een hoog risico de vereiste documentatie beschikbaar houden voor de nationale autoriteiten.
+
 Dit houdt in dat technische documentatie, documentatie over het kwaliteitsbeheersysteem, eventuele documentatie over besluiten en goedgekeurde wijzigingen door aangemelde instanties en de EU-conformiteitsverklaring beschikbaar moet zijn.
+
 Dit waarborgt dat de autoriteiten toegang hebben tot relevante informatie voor controle en naleving van de voorschriften gedurende deze periode.
 
 ## Bronnen 

docs/voldoen-aan-wetten-en-regels/vereisten/aia-13-bewaartermijn-voor-gegenereerde-logs.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-title: Logs van hoog-risico-AI-systemen worden zes maanden bewaard door de aanbieder
+title: Logs van hoog-risico-AI-systemen worden zes maanden bewaard door de aanbieder.
 id: urn:nl:ak:ver:aia-13
-toelichting: Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico bewaren de in artikel 12, lid 1, bedoelde logs die automatisch worden gegenereerd door hun AI-systemen met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder hun controle vallen. Onverminderd het toepasselijke Unie- of nationale recht worden deze logs bewaard gedurende een periode, die passend is voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico, van ten minste zes maanden, tenzij anders is bepaald in het Unie- of nationaal recht, met name de Uniewetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens.
+toelichting: Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico bewaren de in artikel 12, lid 1, bedoelde logs die automatisch worden gegenereerd door hun AI-systemen met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder hun controle vallen. 
 levenscyclus:
 - ontwerp
 - monitoring-en-beheer
@@ -24,12 +24,12 @@ hide:
 <!-- tags -->
 ## Vereiste
 
-Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico bewaren de in artikel 12, lid 1, bedoelde logs die automatisch worden gegenereerd door hun AI-systemen met een hoog risico voor zover dergelijke logs onder hun controle vallen.
-Onverminderd het toepasselijke Unie- of nationale recht worden deze logs bewaard gedurende een periode, die passend is voor het beoogde doel van het AI-systeem met een hoog risico, van ten minste zes maanden, tenzij anders is bepaald in het Unie- of nationaal recht, met name de Uniewetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens.
+Logs van hoog-risico-AI-systemen worden zes maanden bewaard door de aanbieder.
 
 ## Toelichting
 
 Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico moeten de automatisch gegenereerde logs bewaren volgens de voorschriften van artikel 12, lid 1, zolang deze logs onder hun controle vallen.
+
 Deze logs moeten ten minste zes maanden worden bewaard, tenzij anders bepaald door Unie- of nationale wetgeving met betrekking tot gegevensbescherming, om te voldoen aan de relevante voorschriften en verantwoordingsplicht.
 
 ## Bronnen
@@ -40,7 +40,6 @@ Deze logs moeten ten minste zes maanden worden bewaard, tenzij anders bepaald do
 ## Wanneer van toepassing? 
 <!-- tags-ai-act -->
 
-
 ## Risico
 
 Het niet of onvoldoende bewaren van logs kan het vermogen belemmeren om incidenten te analyseren, naleving te controleren en verantwoordelijkheid vast te stellen bij mogelijke problemen met het AI-systeem.

docs/voldoen-aan-wetten-en-regels/vereisten/aia-14-conformiteitsbeoordeling.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-title: Hoog-risico-AI-systemen worden pas geleverd of gebruikt na een conformiteitsbeoordelingsprocedure
+title: Hoog-risico-AI-systemen worden pas geleverd of gebruikt na een conformiteitsbeoordelingsprocedure.
 id: urn:nl:ak:ver:aia-14
-toelichting: Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico zorgen ervoor dat voor het AI-systeem met een hoog risico een conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgevoerd voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld
+toelichting: Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico zorgen ervoor dat voor het AI-systeem met een hoog risico een conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgevoerd, voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld.
 levenscyclus:
 - verificatie-en-validatie
 - implementatie
@@ -38,8 +38,6 @@ Als overheidsorganisaties hoog risico AI-systemen gebruiken van aanbieders of de
 
 AI-systemen met een hoog risico die al aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure zijn onderworpen, ondergaan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure telkens wanneer zij substantieel zijn gewijzigd, ongeacht of het gewijzigde systeem bedoeld is om verder te worden gedistribueerd of door de huidige gebruiksverantwoordelijke gebruikt blijft worden.
 
-
-
 ![ai_lifecycle_visual_7FC0D14E-A775-A92E-DE5A38FDB7C238EB_75759](https://github.com/user-attachments/assets/47996f0e-d769-4ac5-a504-db12da4d1e21)
 
 

docs/voldoen-aan-wetten-en-regels/vereisten/aia-15-eu-conformiteitsverklaring.md

@@ -1,5 +1,5 @@
 ---
-title: Hoog-risico-AI-systemen zijn voorzien van een EU-conformiteitsverklaring
+title: Hoog-risico-AI-systemen zijn voorzien van een EU-conformiteitsverklaring.
 id: urn:nl:ak:ver:aia-15
 toelichting: Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico stellen een EU-conformiteitsverklaring op.
 levenscyclus:
@@ -29,9 +29,12 @@ Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico stellen een EU-conformiteitsverkl
 ## Toelichting
 
 Een EU-conformiteitsverklaring is een verplicht document dat een fabrikant of gemachtigde vertegenwoordiger moet ondertekenen, waarmee wordt verklaard dat het product aan de EU-eisen voldoet.
+
 De aanbieder stelt voor elk AI-systeem met een hoog risico een schriftelijke machineleesbare, fysieke of elektronisch ondertekende EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen of het in gebruik stellen van het AI-systeem met een hoog risico ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten.
+
 De conformiteitsverklaring bevat de informatie zoals genoemd in bijlage V AI-verordening.
-Voorbeelden hiervan zijn de naam en type van het AI-systeem, naam en adres van de aanbieder, dat de EU-conformiteitsverklaring wordt versterkt onder verantwoordelijkheid van de aanbieder en de vermelding van eventuele toegepaste relevante geharmoniseerde normen of van andere gemeenschappelijke specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft.
+
+Voorbeelden hiervan zijn de naam en type van het AI-systeem, naam en adres van de aanbieder, dat de EU-conformiteitsverklaring wordt versterkt onder verantwoordelijkheid van de aanbieder en de vermelding van eventuele toegepaste [relevante geharmoniseerde normen](../hulpmiddelen/standaarden.md) of van andere gemeenschappelijke specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft.
 
 ## Bronnen
 

docs/voldoen-aan-wetten-en-regels/vereisten/aia-16-ce-markering.md

@@ -1,5 +1,5 @@
 ---
-title: Hoog-risico-AI-systemen zijn voorzien van een CE-markering
+title: Hoog-risico-AI-systemen zijn voorzien van een CE-markering.
 id: urn:nl:ak:ver:aia-16
 toelichting: Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico moeten een CE-markering toevoegen aan het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, om aan te geven dat aan de AI-verordening is voldaan.
 levenscyclus:
@@ -22,25 +22,27 @@ hide:
 <!-- tags -->
 ## Vereiste
 
-Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico moeten een CE-markering toevoegen aan het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, om aan te geven dat aan de AI-verordening is voldaan.
+Hoog-risico-AI-systemen zijn voorzien van een CE-markering.
 
 ## Toelichting
 
-Op AI-systemen met een hoog risico moet de CE-markering worden aangebracht om aan te geven dat zij in overeenstemming zijn met de AI-verordening, zodat het vrije verkeer ervan op de interne markt mogelijk is.
-Op AI-systemen met een hoog risico die in een product zijn geïntegreerd moet een fysieke CE-markering worden aangebracht, die kan worden
-aangevuld met een digitale CE-markering.
-Voor AI-systemen met een hoog risico die alleen digitaal worden verstrekt, moet een digitale CE-markering worden gebruikt.
+Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico moeten een CE-markering toevoegen aan het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, om aan te geven dat aan de AI-verordening is voldaan.
+
+Op AI-systemen met een hoog risico die in een product zijn geïntegreerd moet een fysieke CE-markering worden aangebracht, die kan worden aangevuld met een digitale CE-markering.
+
+Voor AI-systemen met een hoog risico die alleen digitaal worden verstrekt, moet een digitale CE-markering worden gebruikt. 
+
 De lidstaten mogen het in de handel brengen en het in gebruik stellen van AI-systemen met een hoog risico die aan de in de AI-verordening vastgelegde eisen voldoen en waarop de CE-markering is aangebracht, niet op ongerechtvaardigde wijze belemmeren.
 
 ## Bronnen
 
 - [Artikel 16(h) Verordening Artificiële Intelligentie](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401689#d1e3823-1-1)
 - [Artikel 48 Verordening Artificiële Intelligentie](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401689#d1e5327-1-1)
-
+- [Overweging 129 Verordening Artificiële Intelligentie](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401689#d1e3823-1-1)
+
 ## Wanneer van toepassing? 
 <!-- tags-ai-act -->
 
-
 ## Risico
 Niet naleven van deze verplichtingen kan leiden tot juridische en operationele problemen, en kan de veiligheid en betrouwbaarheid van het AI-systeem in gevaar brengen.
 

docs/voldoen-aan-wetten-en-regels/vereisten/aia-17-registratieverplichtingen.md

@@ -1,11 +1,10 @@
 ---
-title: Hoog-risico-AI-systemen zijn geregistreerd in de EU-databank
+title: Hoog-risico-AI-systemen zijn geregistreerd in de EU-databank.
 id: urn:nl:ak:ver:aia-17
 toelichting: Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico registeren het systeem in de EU-databank voorafgaand aan ingebruikname van het AI-systeem. 
 levenscyclus:
 - implementatie
 onderwerp:
-- governance
 - transparantie
 rollen:
 - projectleider
@@ -23,13 +22,15 @@ hide:
 <!-- tags -->
 ## Vereiste
 
-Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico leven de registratieverplichtingen als bedoeld in artikel 49 na, wat betekent dat voor het in de handel brengen of in bedrijf te stellen van het hoog risico AI-systeem, de aanbieder of in voorkomende gevallen de gemachtigde het systeem registreert in de EU-databank.
-
+Hoog-risico-AI-systemen zijn geregistreerd in de EU-databank.
 
 ## Toelichting
 
-Vóór de distributie of inbedrijfstelling van een AI-systeem met een hoog risico van bijlage III, met uitzondering van specifieke gevallen zoals beschreven in punt 2 van bijlage III, is het vereist dat de aanbieder of gemachtigde zichzelf en het systeem registreert in de EU-databank zoals genoemd in art.
-71 AI-verordening.
+Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico registeren het systeem in de EU-databank voorafgaand aan ingebruikname van het AI-systeem. 
+
+Vóór de distributie of inbedrijfstelling van een AI-systeem met een hoog risico van bijlage III, met uitzondering van specifieke gevallen zoals beschreven in punt 2 van bijlage III, is het vereist dat de aanbieder of gemachtigde zichzelf en het systeem registreert in de EU-databank zoals genoemd in art. 71 AI-verordening. Ook substantiële wijzigingen van AI-systemen met een hoog risico moeten in de EU-databank worden geregistreerd. 
+
+Als een AI-systeem met een hoog risico wordt gebruikt zoals omschreven in bijlage III, moeten gebruiksverantwoordelijken die overheidsinstanties, -agentschappen of -organen zijn, zich bij een dergelijke databank registreren en het systeem selecteren dat zij voornemens zijn te gebruiken. 
 
 ## Bronnen
 

docs/voldoen-aan-wetten-en-regels/vereisten/aia-18-corrigerende-maatregelen-voor-non-conforme-ai.md

@@ -1,7 +1,7 @@
 ---
-title: Als een hoog-risico-AI-systeem niet voldoet aan de AI-verordening, grijpt de aanbieder in
+title: Als een hoog-risico-AI-systeem niet voldoet aan de AI-verordening, grijpt de aanbieder in.
 id: urn:nl:ak:ver:aia-18
-toelichting: Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI systeem met een hoog risico niet in overeenstemming is met de AI-verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om dat systeem naargelang het geval in overeenstemming te brengen, uit de handel te nemen, te deactiveren of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs van het betrokken AI-systeem met een hoog risico en, indien van toepassing, de gebruiksverantwoordelijken, de gemachtigden en importeurs dienovereenkomstig in kennis.
+toelichting: Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI systeem met een hoog risico niet in overeenstemming is met de AI-verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om dat systeem naargelang het geval in overeenstemming te brengen, uit de handel te nemen, te deactiveren of terug te roepen. 
 levenscyclus:
 - organisatieverantwoordelijkheden
 - monitoring-en-beheer
@@ -25,16 +25,20 @@ rollen:
 ## Vereiste
 
 Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI systeem met een hoog risico niet in overeenstemming is met de AI-verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om dat systeem naargelang het geval in overeenstemming te brengen, uit de handel te nemen, te deactiveren of terug te roepen.
-Zij stellen de distributeurs van het betrokken AI-systeem met een hoog risico en, indien van toepassing, de gebruiksverantwoordelijken, de gemachtigden en importeurs dienovereenkomstig in kennis.
 
 ## Toelichting
 
 Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico die constateren dat hun systeem niet aan de verordening voldoet, moeten onmiddellijk corrigerende acties ondernemen, zoals het terugroepen of uit de handel nemen van het systeem.
+
 Ze moeten ook alle relevante partijen, zoals distributeurs, gebruiksverantwoordelijken en importeurs, op de hoogte stellen van deze maatregelen.
 
+Over AI-modellen voor algemene doeleinden met een systeemrisico wordt relevante informatie over ernstige incidenten en mogelijke corrigerende maatregelen bijgehouden, gedocumenteerd en onverwijld gerapporteerd aan het AI-bureau en, in voorkomende gevallen, aan de nationale bevoegde autoriteiten. 
+
+
 ## Bronnen
 - [Artikel 20 Verordening Artificiële Intelligentie](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401689#d1e4082-1-1)
 - [Artikel 16(j) Verordening Artificiële Intelligentie](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401689#d1e3823-1-1)
+- [Artikel 55 Verordening Artificiële Intelligentie](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202401689#d1e3906-1-1)
 
 ## Wanneer van toepassing? 
 <!-- tags-ai-act -->